ICH Q7 : GMP PART II - BPF PRINCIPES ACTIFS

Formation Audit

Le Programme

ICH Q7

L’ICH Q7 est la partie II des GMP Europe, donc un texte réglementaire à part entière.

L’ICH Q7 est reconnu par les principaux pays importateurs et exportateurs de produits pharmaceutiques comme le seul texte applicable pour la fabrication et le commerce de principes actifs pharmaceutiques et d’intermédiaires. Ce guide se révèle particulièrement riche et détaillé. Il précise et met à jour les attentes aussi bien des législateurs que des clients industriels. Transposé dans les GMP Europe comme Part II ce texte est la référence applicable pour les instances réglementaires américaines et européennes pour les audits des fournisseurs de principes actifs.

Objectifs

Distinguer les réglementations internationales, américaines, européennes et japonaises relatives aux bonnes pratiques de fabrication des principes actifs pharmaceutiques.
Expliquer le rôle des différents départements industriels (production, contrôle qualité, R&D, assurance qualité) dans l’application des principes réglementaires.
Retenir les attentes des organismes officiels assurant les inspections.
Acquérir les connaissances réglementaires permettant d’assurer la qualité du produit.
Se mettre en conformité avec les exigences de façon pragmatique.
Avoir une vue sur les possibilités d’évolution des exigences dans le futur.

Public

Toute personne des industries de la santé fabricant et/ou utilisant des principes actifs pharmaceutiques et voulant connaître et comprendre les exigences de l’ICH Q7.
Toute personne devant auditer des fournisseurs de principes actifs selon l’ICH Q7.

Les avantages de nos formations

Jeux et Cas Pratiques

Attestation de formation

Évaluation des acquis : QCM

Évaluation de la qualité de la formation

Public

Module 1

Approche de la réglementation
Module 2

Introduction aux GMP Part II / ICHQ7
Module 3

Principes de l’assurance qualité
Module 4

Locaux et équipements
Module 5

Systèmes automatisés et informatisés
Module 6

Documentation et enregistrements
Module 7

Gestion des matières et Production
Module 8

Échantillonnage
Module 9

Contrôle Qualité
Module 10

Maîtrise du changement
Module 11

Relations clients-fournisseurs
Module 12

ACNDRR - Agents, Courtiers, Négociants, Distributeurs, Re-conditionneurs et Ré-étiqueteurs
Module 13

Culture cellulaire et fermentation
Module 14

API destinés aux essais cliniques
Module 15

Les futures évolutions et les textes en préparation

Inscription

« Veuillez remplir le formulaire, notre service d’admission vous contactera pour suivre votre processus d’inscription. »

Accompagnement 360° de votre marque cosmétique

Développement de nouveaux produits

Réglementation cosmétique

Private Label

Audit de qualité

Cosmétovigilance

Export & commerce international

Audit de qualité

Communication

ICH Q7 : GMP PART II - BPF PRINCIPES ACTIFS

Le Programme

ICH Q7

Objectifs

Public

Les avantages de nos formations

Jeux et Cas Pratiques

Attestation de formation

Évaluation des acquis : QCM

Évaluation de la qualité de la formation

Public

Module 1

Module 2

Module 3

Module 4

Module 5

Module 6

Module 7

Module 8

Module 9

Module 10

Module 11

Module 12

Module 13

Module 14

Module 15

Inscription

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